Second Sight útvíkkar alþjóðlega klíniskar prófanir á rafeindasjónarbúnaðinum Argus II

Fyrsta ígræðsla  rafeindasjónar í þeim tilgagni að endurheimta áður glataða sjón að hluta.

Second Sight® Medical Products, Inc., sem er leiðandi fyrirtæki í þróun  á rafeindasjón fyrir blinda, hefur tilkynnt að það ætli að auka við fjölda þeirra einstaklinga sem taka þátt í prófunum á ArgusTM II, rafeindasjónbúnaðinum, í tilraunarstöðvum fyrirtækisins í Evrópu.

Þriggja ára áræðanleika prófun á búnaðinum er nú komin vel á veg í bæði Bandaríkjunum, Evrópu og Mexíkó. Í þeim prófunum er fólk sem hefur orðið alveg blint vegna  RP, sem er erfða sjúkdómur sem veldur blindu.

„Við eru virkilega ánægð með þá útkomu sem við höfum séð hjá þeim 17 einstaklingum sem hafa tekið þátt í prófununum til þessa," er haft eftir Robert Greenberg, MD, PhD, forseta og CEO hjá Second Sight. „ Nú munum við útvíkka prófanirnar í þeim tilgangi að bæta og auka við upplýsingagrunninn, styrkja enn frekar áræðanleika aðferðarfræðinnar og hefja það ferli að fá leyfi til markaðssetningar.

Rafeindasjón (Retinal Prostheses) er á þessu stigi eina aðferðarfræðin sem er í þróun sem miðar að því að færa aftur einhverja sjón til þeirra sem hafa misst alla sjón af sökum hrörnunar í ytri sjónhimnu, eins og t.d. af völdum langt gengins RP (Retinis Pigmentosa). Það var snemma árs 2002 sem Second Sight stóð fyrir fyrstu klínísku prófununum til að staðfesta að aðferðarfræðin sem Argus byggir á gengi upp. Þær prófanir fóru fram á  Doheny Eye Institute við Háskólann í Suður Kaliforníu (USC) í Los Angeles. Í þeim prófunum fólst að sex sjálfboðaliðar sem voru blindir af völdum RP fengu Argus I ígræðslu, nokkrir þeirra notuðu búnaðinn aukalegaí nokkrar klukkustundir á dag heima við.

Argus II sem er nýrri útgáfa og er nú í klínískri prófun, er önnur kynslóð rafeindasjónar og inniheldur 60 rafeindaörflögu grind, sem er með skurðaðgerð komið fyrir á sjónhimnunni. Rafeindaörflögurnar fá upplýsingar frá video myndavél, sem er komið fyrir á gleraugum, sem síðan berast til sjóntaugarinnar og þaðan til heilans. Rafeindaörflögugrindin er hönnuð með það í huga að hún geti enst alla ævi en jafnframt er auðvelt að fjarlægja hana ef þess gerist þörf..

Frumniðurstöður úr áræðanleikaprófun á Argus II búnaðinum var kynnt í október 2008 við American Society of Retinal Specialists (ASRS) í Hawaii. Að sögn Mark Humayun, MD, PhD, Professor í Augnlækningum við Doheny Eye Institute at USC, þá komu ekki upp neinar bilanir í búnaði og fá alvarleg höfnunar tilvik komu fram hjá þeim 17 þátttakendum sem höfðu verið þátttakendur í tilrauninni, að meðaltali í 14 mánuði. Í alvarlegustu tilvikunum þurfti að fjarlægja Argus II búnaðinn, og var það gert án vandræða eða skaða fyrir viðkomandi einstakling. Til viðbótar þá kom fram hjá Dr. Greenberg að fyrstu 11 sjálfboðaliðarnir í prófuninni hefðu sýnt aukna ferlifærni og eins aukna færni við að staðsetja sig í rýmum. Notkun Argus II búnaðarins gerði þeim kleyft að finna dyr í 20 feta (6 - 7 m) fjarlægð og labba að enda á 20 feta línu sem teiknuð var í gólfið. 

Það eru þrjár evrópskar stofnanir sem taka þátt í áreiðanleika prófununum, það eru:  Service d'Ophtalmologie, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève in Geneva, Le Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts in Paris, og Moorfields Eye Hospital in London. Second Sight mun halda áfram að vinna með einstaklinga hjá þessum stofnunum og í athugun er að bæta fleiri samstarfsaðilum við í Evrópu. Að auki þá hafa frekari endurbætur verið gerðar á Argus II búnaðinum sem ætlað er að auka virkni hans.

„Þessar fyrstu niðurstöður færa með sér ný og áður óþekkt fyrriheit fyrir blinda einstaklinga sem og lækna og vísindamenn sem hafa  tækifæri til að taka þátt í þeirri frumkvöðla tilraun sem hér er á ferðinni", sagði Jose-Alain Sahel, MD, (Principal Investigator and Chairman, Department of Ophthalmology, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris).  „Við höfum fengið öfluga hvatningu til að halda áfram og útvíkka aðgerðir okkar til að prófa enn frekar þessa nýju tækni"

Fjórar leiðandi augnlæknamiðstöðvar í Bandaríkjunum hafa tekið þátt í verkefninu fram til dagsins í dag það eru: Doheny Eye Institute við Háskólann í Suður Kaliforníu (USC) í  Los Angeles, CA, Wilmer Eye Institute við Johns Hopkins Háskólann í Baltimore, MD, Háskóli Kaloforníu í San Francisco og Retina Foundation of the Southwest in Dallas, Texas.

Second Sight er núna í því ferli að afla leyfa frá Bandaríska lyfjaeftirlitinu (US Food and Drug Administration) til að útvíkka prófanirnar enn frekar. Verkefnið er jafnframt í gangi hjá Centro de Retina Medica y Quirurgica, SC, Centro Medico Puerta de Hierro, CUCS and Universidad de Guadalajara in Guadalajara, Mexico.

Retina International, ásamt aðildarfélögum í yfir 40 löndum, eru virkilega spennt yfir því að þessar framsæknu tilraunir séu komnar á svona spennandi stig, þær færa með sér von til þúsunda einstaklinga  sem eru með sjónhimnu sjúkdóma sem eru langt gengnir" segir Christina Fasser, forseti Retina International og CEO Retina Switzerland. Svipaðar yfirlýsingar hafa borist frá Bresku Retinitis Pigmentosa Samtökunum, Retina France, Fédération des Aveugles de France og Fondation Ophtalmologique Rothschild.

Þú hefur verið að lesa lauslega endursögn á fréttatilkynningu frá bandaríska fyrirtækinu Second Sight® Medical Products, Inc. Frekari upplýsingar og fyrirvarar sem settir eru, ásamt kynningu á Second Sight fyrirtækinu er að finna í enskri útgáfu fréttatilkynningarinnar sem nálgast má í meðfylgjandi PDF skrá.

Skrár tengdar þessari bloggfærslu:

• Secon Sight press realese

Athugasemdir

[Magnús Geir Guðmundsson, 2.12.2008 kl. 02:25]

Í senn mjög ánægjulegt og hvetjandi já félagi Kristinn! Og kemur auðvitað í beinu framhaldi af þessu sem þú hafðir áður snúið um svipað efni. Takk kærlega!

[Magnús Geir Guðmundsson, 2.12.2008 kl. 02:29]

Þú vilt ekki reyna að komast að í tilrauninni!?

Svo kemur líka í ljós hvort tilfelli á borð við mig með U.S fari ekki líka að komast í einvherjar meiri tilraunir. best væri þó auðvitað að arfberaígræðsla tæki stökk, þeim gölluðu skipt út fyrir önnur heil!

[Kristinn Halldór Einarsson, 2.12.2008 kl. 09:23]

Takk fyrir athugasemdirnar Magnús.
Á meðan ég hef einhverja sjón þá fer ég ekki í þessa tilraun. Mér fyndist hinsvegar ekkert fráleitt að einhverjir sem misst hafa alla sjón kanni hvort þeir hafi möguleika á þátttöku. Það þyrfti þá Væntanlega að gerast í samráði við augnlækna og vísindamenn hér á landi.

Ég trúi því að öll þessi nýja þekking sem við erum að sjá verða til í þessum greinum muni hjálpa til á endanum að finna lausnir á vandamálum sem nú eru óleysanleg. Sumt mun gerast með því að takast á við orsakirnar, eins og t.d. erfðafræðivísindin þar sem gölluðum gegnum er skipt út fyrir heilbrigð, eða jafnvel stofnfrumuvísindin, sem vonandi komast á skrið með nýjum forseta í USA. Í öðrum tilfellum er svo verið að einbeita sér að því að eiga við afleiðingarnar og ná aftur til baka því sem hefur tapast, eins og t.d. í þessu tilviki með rafeindasjón og eins í lyfjavísindunum, þar sem lyfjunum er ætlað að draga úr afleiðingunum.   
En það er sannarlega mikið að gerast í þessum málum og voanandi verður efnahagskreppan ekki til þess að draga úr þeim hraða sem virðist vera á rannsóknum, tilraunum og prófunum.

[Magnús Geir Guðmundsson, 12.12.2008 kl. 10:42]

Eins og talað beint út úr mínu eigin hjarta!